ISO15189實驗室認證的醫(yī)學(xué)實驗室需要檢測哪些？
至2022年6月30日止，全國各地區(qū)已通過ISO15189實驗室認證的醫(yī)學(xué)實驗室已達585家，其中數(shù)量最多是江蘇省，有60家，排名第二是上海市，有57家，北京排名第三，有47家，而我們所在的直轄市重慶僅有13家，周邊的四川有29家，貴州有8家，從通過認證的數(shù)據(jù)來看，西部地區(qū)跟北上廣發(fā)達城市有很大的差距。
2003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了專門針對臨床試驗時的管理標(biāo)準(zhǔn)(簡稱ISO15189)。
該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設(shè)施與環(huán)境、實驗室設(shè)備、檢驗程序、結(jié)果報告等方面提出了 15個管理要素和8個技術(shù)要素，這是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室管理的第一個國際標(biāo)準(zhǔn) 。
ISO15189規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求，包含醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立和完善先進質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，也是實驗室生物安全管理的重要依據(jù)。
依據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室管理規(guī)定，實驗室內(nèi)的所有儀器設(shè)備都需要定期檢測，以保證儀器設(shè)備的運行正常，檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。比如：熒光定量PCR儀、移液器、培養(yǎng)箱、生物安全柜、潔凈工作臺等等。
ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室根據(jù)相關(guān)要求設(shè)置了不同的控制區(qū)域，例如：病理實驗室、分子實驗室等，各工作區(qū)域的設(shè)置、進入方向以及氣流控制、壓差、潔凈度等應(yīng)符合要求，根據(jù)不同區(qū)域需檢測：高效過濾器檢漏、靜壓差、換氣次數(shù)/風(fēng)量、氣流流向、溫度、相對濕度、噪聲、照度、潔凈度、嚴密性(三級、四級生物安全實驗室)等等。
